2014年07月02日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了BGISEQ-1000基因測(cè)序儀、BGISEQ-100基因測(cè)序儀和胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定連接測(cè)序法）、胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）醫(yī)療器械注冊(cè)。這是國家食品藥<愛尬聊_健康養(yǎng)生>品監(jiān)督管理總局首次批準(zhǔn)注冊(cè)的第二代基因測(cè)序診斷產(chǎn)品。原文見第二代基因測(cè)序診斷產(chǎn)品批準(zhǔn)上市
其中沒有包括illunima的測(cè)序儀和貝瑞和康的試劑盒，各位知因達(dá)人，能否出來分析一下，這將對(duì)國內(nèi)的測(cè)序界和基因診斷界有何影響？未來格局大家怎么看？

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事ve 2021-10-24 22:03

CFDA批準(zhǔn)華大基因的兩款“測(cè)序儀”和“試劑盒”，是對(duì)華大基因產(chǎn)品的認(rèn)可。華大基因獲得首次批準(zhǔn)注冊(cè)的第二代基因測(cè)序診斷產(chǎn)品通過，也是華大實(shí)力的體現(xiàn)。這使得華大在這一領(lǐng)域獲得了先機(jī)。
首先，這套技術(shù)最主要的貢獻(xiàn)是以華人為主的多家研發(fā)機(jī)構(gòu)精誠合作的碩果。早在1997年，香港中文大學(xué)的盧煜明教授就發(fā)現(xiàn)母體外周血漿中存在胎兒游離DNA，且隨孕周增加穩(wěn)定存在，直至孕婦分娩后快速消失，進(jìn)而預(yù)測(cè)其可以作為非創(chuàng)傷性產(chǎn)前診斷的理想材料，后來經(jīng)臨床驗(yàn)證，盧煜明因此獲得國際大獎(jiǎng)。
其次，首張市場(chǎng)許可證獲得簽發(fā)，意味著無創(chuàng)產(chǎn)前診斷之前的混亂局面、缺乏權(quán)威機(jī)構(gòu)論證監(jiān)管的歷史結(jié)束。這對(duì)盼望優(yōu)生優(yōu)育的年輕母親或期待二胎的高齡產(chǎn)婦，無疑都是一大福音。
最后，這應(yīng)該也是中國元素的產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，在該領(lǐng)域具有榜樣、示范效應(yīng)。
更有人指出，這預(yù)示著未來的市場(chǎng)布局：

此次在中國首次正式批準(zhǔn)用于臨床的新型檢測(cè)方法——分子檢測(cè)，如果按照通常的審批路徑，試劑和儀器需要在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求下，經(jīng)過質(zhì)量體系考核和嚴(yán)格的臨床驗(yàn)證及統(tǒng)計(jì)處理分析，再經(jīng)過專家論證，才有可能獲得批準(zhǔn)，通常要拿到市場(chǎng)通行證，需要1~2年時(shí)間。而這次檢測(cè)試劑從被喊停到華大基因正式獲批，卻不到半年?；蛟S因?yàn)榍捌谟泻芎玫臏贤?，CFDA本著務(wù)實(shí)高效的工作態(tài)度，特事特辦特批，很快就批準(zhǔn)了這一產(chǎn)品（試劑耗材、設(shè)備）和服務(wù)的市場(chǎng)準(zhǔn)入，這種速度和效率絕對(duì)是驚人的。
試想，如果CFDA能在急需藥品，如孤兒藥或其他臨床用藥、診斷、疫苗和器械方面的審批方面也能這么快速，中國生物醫(yī)藥界的創(chuàng)新研發(fā)和投資將被大大促進(jìn)和提速。
反觀**市場(chǎng)格局**，**華大基因**能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中拔得頭籌，與它一年多前收購CompletGenomics（CG）的戰(zhàn)略布局有很大關(guān)系。因?yàn)镃G是一家能夠在試劑、設(shè)備和服務(wù)完整進(jìn)行申報(bào)的企業(yè)。
華大基因拿到CFDA第一個(gè)市場(chǎng)準(zhǔn)入證的另一個(gè)重要意義在于，正式開啟基因測(cè)序在臨床診斷上的“綠洲”，而且打破了國外儀器試劑和技術(shù)領(lǐng)域的壟斷。
2009年底，華大基因曾經(jīng)一次買入128臺(tái)Illumina公司的二代測(cè)序儀，成為其最大客戶和全球最大測(cè)序服務(wù)商。它還買下當(dāng)時(shí)有財(cái)務(wù)困難的CG，這也是打破壟斷的妙棋，以此填補(bǔ)中國測(cè)序領(lǐng)域硬件、軟件和耗材領(lǐng)域的許多空白或短板，并為這次注冊(cè)上市，重新劃分市場(chǎng)地盤奠定了良好基礎(chǔ)。
行業(yè)調(diào)查結(jié)果顯示，Illumina在2013年度全球測(cè)序儀器市場(chǎng)，占全球71%的份額。不過，市值達(dá)200億美元的Illumina公司，今后必將會(huì)受到以**華大基因**為主的本土公司的強(qiáng)勁挑戰(zhàn)。Illumina及其合作伙伴，只能依靠測(cè)序儀和測(cè)序分析的技術(shù)手段來拼搶中國無創(chuàng)產(chǎn)前診斷市場(chǎng)及其他臨床應(yīng)用。

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360U3183551996 2021-10-24 22:06

我覺得應(yīng)該讓子彈飛一會(huì)，另外華大的人自己應(yīng)該門兒清。我們這幫人就是扯扯蛋的。

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lmnhyj#p#stay4u 2021-10-24 22:13

“讓子彈飛一會(huì)兒”

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360U3185619976 2021-10-24 22:17

這件事情過了熱議的點(diǎn)，我們?cè)倨叫臍夂偷恼f一說。
對(duì)測(cè)序在臨床醫(yī)學(xué)上的應(yīng)用，大家心里應(yīng)該都清楚，唐篩只是入門級(jí)的業(yè)務(wù)，雖說國內(nèi)產(chǎn)前診斷市場(chǎng)容量超過500億，可是無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)所占的份額尚不過九牛一毛，依靠率先開展唐篩的業(yè)務(wù)，對(duì)于品牌的推廣和知名度的塑造是相當(dāng)有利的，可是行業(yè)壟斷或是百分百行業(yè)巨頭，還不能蓋棺定論。
關(guān)于華大測(cè)序平臺(tái)及相關(guān)試劑盒獲取速度之快，參照國內(nèi)目前的辦事效率，真的是快的不能再快了。究其原因，應(yīng)該不單單是技術(shù)和產(chǎn)品的因素吧。
政府心里跟明鏡似的，此門一開，必定群雄爭(zhēng)霸（特別是外資企業(yè)），華大能夠首批，是給國內(nèi)企業(yè)時(shí)間，你們先跑，能把其他對(duì)手甩多遠(yuǎn)就靠自己的本事了。日后，其他的測(cè)序儀和試劑的獲批都是遲早的事情。
所以說，華大的筒子們，不能松懈啊，趕緊得跑。醫(yī)口的業(yè)務(wù)最重渠道了，在這一塊取得領(lǐng)先，就不怕玩不轉(zhuǎn)了。這也是達(dá)安和傳統(tǒng)藥企進(jìn)軍測(cè)序行業(yè)后一直被看好的原因，之前在分子診斷業(yè)務(wù)上，構(gòu)建了很全的渠道。
至于技術(shù)上，臨床上的應(yīng)用講究的安全、可靠、穩(wěn)定，絕對(duì)不會(huì)是最新的技術(shù)。

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404598193#p#hua 2021-10-24 22:19

我知道的是，就是把英濰捷基的產(chǎn)品換個(gè)包裝而已。

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初茉 2021-10-24 22:20

抓住先機(jī)，利用先發(fā)優(yōu)勢(shì)，搶占市場(chǎng)份額。

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