9月13日上午，國務院新聞辦公室舉行“推動高質量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會。國家藥品監(jiān)督管理局局長李利出席介紹藥品監(jiān)管領域改革發(fā)展的有關情況。

上游新聞記者從發(fā)布會現(xiàn)場了解到，國家藥監(jiān)局持續(xù)強化覆蓋藥品全生命周期的動態(tài)監(jiān)管，今年1至8月，國家藥品抽檢共計20969批次，合格率為99.43%，藥品安全形勢保持總體穩(wěn)定。

國家藥品監(jiān)督管理局局長李利。國新網(wǎng)

李利表示，藥品是治病救人的特殊商品，保障藥品安全有效關系人民群眾健康福祉，關系經(jīng)濟社會發(fā)展大局。一是堅持嚴格監(jiān)管，促進藥品生產(chǎn)經(jīng)營持續(xù)合規(guī)。強大的監(jiān)管催生強大的產(chǎn)業(yè)。國家藥監(jiān)局持續(xù)強化覆蓋藥品全生命周期的動態(tài)監(jiān)管，圍繞“防范風險、查辦案件、提升能力”三個重點，深入開展藥品安全鞏固提升行動，全方位筑牢藥品安全底線。全力服務國家藥品、醫(yī)療器械集中采購工作大局，對中選藥械實行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個100%全覆蓋，確保中選產(chǎn)品“降價不降質”。穩(wěn)步推進仿制藥質量和療效一致性評價，通過一致性評價品種已占臨床常用化學藥品的三分之二。今年1至8月，國家藥品抽檢共計20969批次，合格率為99.43%，藥品安全形勢保持總體穩(wěn)定。

二是堅持深化改革，支持創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械研發(fā)上市。高質量發(fā)展是高水平安全的保障。保障人民群眾用藥安全、促進藥品質量提升，關鍵要靠醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質量發(fā)展。

國家藥監(jiān)局深化審評審批制度改革，對重點品種實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”，加快創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐。2018年國家藥監(jiān)局組建以來，先后發(fā)布了357個藥品和494個醫(yī)療器械審評技術指導原則，超過過去幾十年的總和，為藥械研發(fā)創(chuàng)新和技術審評提供了有力支撐。

近年來，我國醫(yī)藥創(chuàng)新活力持續(xù)增強，創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐不斷加快。今年1至8月，國家藥監(jiān)局批準創(chuàng)新藥品31個、創(chuàng)新醫(yī)療器械46個，比去年同期分別增長19.23%和12.19%。小分子靶向治療、免疫治療、細胞治療等創(chuàng)新藥“出海”取得實質性進展，全球市場對中國創(chuàng)新藥的認可度正在不斷提高。手術機器人、人工心臟、碳離子治療系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械先后上市，部分產(chǎn)品在國際上處于領先地位。

三是堅持依法監(jiān)管，完善藥品管理法律法規(guī)體系。“法治是保障藥品安全最有力的武器，也是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最好的營商環(huán)境。”李利表示，國家藥監(jiān)局加快完善藥品管理法律法規(guī)體系，堅持依法行政、依法監(jiān)管，確保藥品監(jiān)管各項工作在法治軌道上運行。近年來，國家藥監(jiān)局已經(jīng)完成了《藥品管理法》《疫苗管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》的制修訂，完成了與“兩法兩條例”相配套的14部核心規(guī)章的制修訂，打造了新時代藥監(jiān)法律法規(guī)體系的升級版。

四是堅持能力為本，扎實推進藥品監(jiān)管現(xiàn)代化。藥品監(jiān)管工作專業(yè)性、技術性強，必須以堅實的藥品監(jiān)管能力為支撐。國家藥監(jiān)局把藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設擺在基礎性、戰(zhàn)略性位置，著力強基礎、補短板、破瓶頸，提升藥品監(jiān)管的精準性和有效性。堅持以信息化引領藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，建立和完善疫苗藥品信息化追溯體系，現(xiàn)在我國每一支疫苗都實現(xiàn)了來源可查、去向可追、責任可究。

建成國家藥品智慧監(jiān)管平臺，藥品注冊申報實現(xiàn)全流程電子化管理，國家藥監(jiān)局政務服務事項實現(xiàn)100%在線辦理。深入實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，扎實推進藥品監(jiān)管科學全國重點實驗室建設，持續(xù)開發(fā)藥品監(jiān)管新工具、新標準、新方法。加強藥品監(jiān)管機構隊伍建設，調整設立國家疫苗檢查中心、特殊藥品檢查中心，在長三角、大灣區(qū)設立4個審評檢查分中心，在國家和省兩級建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，為藥品監(jiān)管現(xiàn)代化提供有力的人才支撐。

李利稱，下一步，國家藥監(jiān)局將不斷強化高效能監(jiān)管，保障高水平安全，促進高質量發(fā)展，為保護和促進公眾健康，推動我國從制藥大國向制藥強國邁進而努力奮斗。?

上游新聞記者 張瑩

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